So klassifizieren und priorisieren Sie Abweichungen: Ein praktischer Leitfaden für Managementsysteme

Die meisten Organisationen sind in der Lage, Abweichungen zu erfassen . Das Problem tritt erst später auf: Wenn die Liste immer länger wird, erscheinen alle Punkte dringend, und niemand weiß genau, wo er anfangen soll. Eine einmalige Abweichung in der Dokumentenführung konkurriert schließlich um dieselben Ressourcen wie ein Verstoß mit rechtlichem oder systemischem Risiko. Und wenn alles Priorität hat, hat eigentlich nichts wirklich Priorität.

In diesem Artikel wird erläutert, wie Sie Abweichungen priorisieren können, damit sich der Aufwand auf die Bereiche konzentriert, in denen tatsächlich ein Risiko besteht: Sie sollen diese richtig klassifizieren, eine korrekte Priorisierung nach Risiko vornehmen und die Wirksamkeit des Systems anhand einiger nützlicher Kennzahlen messen.

Was ist eine Nichtkonformität (und warum ist die Bezeichnung weniger wichtig als das Kriterium)?

Im Rahmen der ISO-Normen –9001 (Qualität), 14001 (Umwelt) und 45001 (Sicherheit und Gesundheitsschutz) – ist eine Nichtkonformität die Nichteinhaltung einer Anforderung. Diese Anforderung kann sich aus der Norm selbst, aus den geltenden Rechtsvorschriften, von einem Kunden oder aus den internen Verfahren der Organisation ergeben.

Es ist ratsam, die Terminologie zu klären, da sie immer wieder zu Verwirrung führt. Je nach Branche und Unternehmenskultur wird ein und dasselbe auf unterschiedliche Weise bezeichnet:

• Nichtkonformität: Der formale Begriff gemäß den ISO-Normen.
• Anomalie: häufig in Industrie- und Betriebsumgebungen.
• Abweichung: häufig in der pharmazeutischen Qualität und in der Prozesskontrolle.
• Feststellung: typisch für die Sprache der Wirtschaftsprüfung.

Es handelt sich um Bezeichnungen für dasselbe Grundkonzept: Etwas entspricht nicht den Erwartungen, und es muss bearbeitet werden. Entscheidend ist nicht, wie Sie es nennen, sondern dass Sie über ein einheitliches Kriterium verfügen, um es zu klassifizieren, zu priorisieren und abzuschließen. Ein System, in dem jede Abteilung ihr eigenes Vokabular und ihre eigene Skala verwendet, führt letztendlich zu Uneinheitlichkeit: Daten, die sich weder aggregieren noch vergleichen lassen.

Arten von Abweichungen

Bevor Prioritäten gesetzt werden, muss eine Einstufung erfolgen. Die Einstufung nach Art beschreibt den eigentlichen Schweregrad des Verstoßes und ist die am weitesten verbreitete Methode:

• Erheblicher Nichtkonformitätsfall: Ein schwerwiegender Verstoß, der die Fähigkeit des Managementsystems beeinträchtigt, sein Ziel zu erreichen. Dies geht in der Regel mit einem rechtlichen Risiko, dem vollständigen Fehlen eines erforderlichen Prozesses oder einem wiederholten systemischen Fehler einher.
• Geringfügige Abweichung: Ein einmaliger Verstoß, der das System insgesamt nicht beeinträchtigt, jedoch behoben werden muss.
• Anmerkung: Eine Situation, die noch keinen Verstoß darstellt, die jedoch zu einem solchen führen könnte, wenn sie nicht behoben wird.
• Verbesserungsmöglichkeit: Es liegt kein Verstoß vor; es besteht Spielraum für Verbesserungen.

Die Unterscheidung dieser vier Ebenen verhindert bereits den häufigsten Fehler: einer Verbesserungsmöglichkeit dieselbe Aufmerksamkeit zu widmen wie einer schwerwiegenderen Nichtkonformität. Dies ist der erste Schritt, wenn Sie sich fragen, wie Sie Nichtkonformitäten effektiv priorisieren können.

Einteilung nach drei Kriterien: Herkunft, Art und Ursache

Eine solide Klassifizierung beschränkt sich nicht auf den Typ. Sie erstreckt sich über drei Dimensionen, von denen jede eine andere Frage beantwortet:

1. Nach der Herkunft – Woher stammt es? Interne Revision, externe Revision, interne Betriebsabläufe, behördliche Überprüfung. Durch die Vereinheitlichung und Eingrenzung der Herkunftskategorien lassen sich Managementfragen beantworten wie: „Wie viele Abweichungen werden bei externen Audits festgestellt im Vergleich zu denen, die wir selbst aufdecken?“ Dieses Verhältnis allein sagt bereits viel über die Reife eines Managementsystems aus.

2. Je nach Art – wie schwerwiegend ist die Erkrankung? Die vier Stufen aus dem vorangegangenen Abschnitt (sehr gut, gut, zu beachten, Verbesserungsbedarf).

3. Je nach Ursache – warum ist es geschehen? Dies ist der Aspekt, der am häufigsten vernachlässigt wird und gleichzeitig den größten Mehrwert bietet. Er erfordert einen festgelegten Katalog von Ursachenarten – mangelnde operative Kontrolle, menschliches Versagen, Prozessfehler, mangelnde Schulung usw. – anstelle eines Freitextfeldes. Freitext führt zu Uneinheitlichkeit: tausend verschiedene Arten, dasselbe zu formulieren, und keine aggregierbaren Daten. Ein festgelegtes Verzeichnis ermöglicht es, Muster zu erkennen: „40 % unserer Nichtkonformitäten haben dieselbe Grundursache“ ist eine umsetzbare Erkenntnis; „wir haben 300 Nichtkonformitäten“ ist es nicht.

Wie man Nichtkonformitäten priorisiert: nach Risiko, nicht nach Eingangsreihenfolge

Hier liegt der entscheidende Schritt hin zu mehr Reife. Das Erfassen und Klassifizieren ist zwar notwendig, reicht jedoch nicht aus. Ohne ein Kriterium zur Priorisierung bearbeitet das Team die Vorfälle nach ihrem Alter oder danach, wer am lautesten schreit, und vergisst dabei völlig die Priorisierung nach Risiko.

Eine einfache und vertretbare Methode besteht darin, zwei der oben genannten Achsen miteinander zu verknüpfen, um eine Prioritätsstufe zu ermitteln:

Art der Abweichung × Ursache = Prioritätsstufe

Sie vergeben eine Punktzahl für die Schwere des Problems und eine weitere für die Kritikalität der Ursache; das Produkt aus beiden ergibt einen Wert, der in vier Stufen unterteilt wird:

Stufe	Was bedeutet das?	Beispiel
Kritik	Hohes rechtliches oder systemisches Risiko	Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften mit rechtlichen Konsequenzen
Anmeldung	Erhebliches strukturelles Risiko	Ein Verfahrensfehler, der sich wiederholen kann
Medien	Kontrollierbare Auswirkungen	Abweichung, die im Rahmen des üblichen Betriebs bewältigt werden kann
Abmeldung	Punktuelle Abweichung	Einzelvorfall ohne Weiterverfolgung

Ein konkretes Beispiel: Eine schwerwiegende Nichtkonformität, deren Grundursache in einer mangelnden operativen Kontrolle liegt, erhält auf beiden Achsen eine hohe Punktzahl. Das Ergebnis stuft sie als kritisch ein, noch vor jeder einzelnen Feststellung oder Abweichung, ganz gleich, wie lange diese bereits zurückliegt. Das Kriterium ist nicht mehr subjektiv, sondern nachvollziehbar: Jeder kann nachvollziehen, warum diese Nichtkonformität an erster Stelle steht.

Der Vorteil einer solchen Methode liegt nicht in der mathematischen Genauigkeit – die Bewertungen sind Konventionen –, sondern darin, dass sie eine Beurteilung, die zuvor implizit und variabel war, explizit und einheitlich macht. Jeder wendet denselben Maßstab für seine Risikopriorisierung an .

Was ist zu messen: Aussagekräftige KPIs zu Abweichungen

Sobald sie klassifiziert und nach Priorität geordnet sind, reichen bereits wenige KPIs aus, um festzustellen, ob das System funktioniert. Es ist besser, drei KPIs zu haben, die Abweichungen aufzeigen und beachtet werden, als fünfzehn, die ignoriert werden:

• Gesamtes offenes Risiko: Die Summe der Priorisierungswerte aller offenen Abweichungen. Dies ist eine aggregierte Momentaufnahme des Risikos, dem die Organisation zu einem bestimmten Zeitpunkt ausgesetzt ist. Steigt dieser Wert an, bedeutet dies, dass sich ein Problem aufbaut.
• Prozentsatz systemischer Mängel: Welcher Anteil ist auf grundlegende Ursachen zurückzuführen (im Gegensatz zu Einzelfällen)? Ein hoher Prozentsatz deutet darauf hin, dass Sie lediglich Brandherde löschen, anstatt die Ursache zu beheben.
• Offene, überfällige Nichtkonformitäten: Wie viele haben den vereinbarten Abschlusstermin überschritten? Dies ist der direkteste Indikator für die tatsächliche Wirksamkeit des Systems; er misst, ob die Aktionspläne tatsächlich umgesetzt oder lediglich dokumentiert werden.

Häufige Fehler, die Sie vermeiden sollten

• Behandeln Sie die Registrierung als Ziel. Registrieren ist nicht dasselbe wie verwalten. Die Registrierung ist der Ausgangspunkt, nicht das Ziel.
• Freitextfelder für die Ursache. Sie verhindern das Hinzufügen von Daten und das Erkennen von Mustern. Katalogisieren Sie.
• Nach Dienstalter priorisieren. Die älteste Nichtkonformität ist nicht unbedingt die wichtigste.
• Den Zyklus nicht abschließen. Eine Nichtkonformität ohne Aktionsplan mit einem Verantwortlichen und einem Termin ist lediglich eine Notiz, keine Maßnahme.
• Indikatoren vermehren. Ein paar gut ausgewählte und regelmäßig überprüfte KPIs sind mehr wert als eine Scorecard, die niemand beachtet.

Kurz und bündig

Bei der Bearbeitung von Abweichungen geht es nicht darum, diese schneller zu erfassen oder vor einem Audit abzuschließen. Es geht vielmehr darum, ein einheitliches Kriterium anzuwenden: die Einstufung nach Ursprung, Art und Ursache; die Priorisierung nach tatsächlichem Risiko anhand einer Regel, die von allen gleichermaßen angewendet wird; sowie die Messung der Wirksamkeit anhand weniger Indikatoren, die tatsächlich überprüft werden. Mit diesem Ansatz verwandelt sich eine überwältigende Liste in eine Abfolge vertretbarer Entscheidungen, und die Ressourcen fließen dorthin, wo sie am wichtigsten sind.

Häufig gestellte Fragen zur Priorisierung von Abweichungen

Was ist der Unterschied zwischen Nichtkonformität, Anomalie und Abweichung?

Es handelt sich um Begriffe für dasselbe Konzept: die Nichteinhaltung einer Anforderung. „Nichtkonformität“ ist der formale Begriff der ISO-Normen; „Anomalie“ wird üblicherweise im industriellen Umfeld verwendet; „Abweichung“ im Bereich der pharmazeutischen Qualität und der Prozesskontrolle. Wichtig ist, dass ein einheitliches Klassifizierungskriterium angewendet wird, unabhängig davon, welche Bezeichnung die jeweilige Organisation verwendet.

Was ist der Unterschied zwischen einer schwerwiegenden und einer geringfügigen Nichtkonformität?

Eine schwerwiegende Nichtkonformität beeinträchtigt die Fähigkeit des Managementsystems, sein Ziel zu erreichen – sie ist in der Regel mit einem rechtlichen Risiko, dem Fehlen eines vorgeschriebenen Prozesses oder einem wiederholten systemischen Fehler verbunden. Eine geringfügige Nichtkonformität ist ein einmaliger Verstoß, der behoben werden muss, jedoch das System als Ganzes nicht gefährdet.

Wie lassen sich Abweichungen priorisieren?

Ein objektiver Ansatz besteht darin, die Schwere des Vorfalls mit der Kritikalität der Grundursache zu verknüpfen, um eine Priorisierung nach Risiko vorzunehmen . Auf diese Weise hängt die Reihenfolge der Maßnahmen vom tatsächlichen Risiko ab und nicht vom Alter des Vorfalls oder von der persönlichen Wahrnehmung der einzelnen Personen.

Welche KPIs zu Abweichungen eignen sich zur Bewertung des Managements?

Drei nützliche und aussagekräftige Kennzahlen: das Gesamtrisiko der offenen Nichtkonformitäten (unter Berücksichtigung ihrer Prioritätsbewertung), der prozentuale Anteil der Nichtkonformitäten mit systemischer Ursache und die Anzahl der nicht fristgerecht abgeschlossenen Nichtkonformitäten.